Çözümler

Yaşam Bilimleri için Kalite Yönetim Sistemi (KYS)

QDMS for Pharma, AB ve küresel düzenleyici gereklilikler kapsamında faaliyet gösteren ilaç, biyoteknoloji, laboratuvar ve tıbbi cihaz kuruluşları için geliştirilmiş, valide edilmiş dijital bir Kalite Yönetim Sistemidir.

GxP gereklilikleriyle tam uyumlu olarak geliştirilen ve EU GMP Annex 11, ISO 13485 ile FDA 21 CFR Part 11 standartlarına uygun olan sistem; kalite, denetim ve dokümantasyon süreçlerinin merkezi, standartlaştırılmış ve tam denetlenebilir bir platform üzerinden yönetilmesini sağlar.

Ücretsiz Demo Talep Et Broşürü İndir

QDMS for Pharma ile Akıllı Kalite Yönetimi

QDMS for Pharma ile kalite yönetimi yalnızca dijitalleşmekle kalmaz, yapay zekâ destekli yeteneklerle yeniden tanımlanır.

Akıllı Dokümanlar

Dokümanlar artık yalnızca okunacak statik içerikler olmaktan çıkar; ihtiyaç duyulduğunda doğru yanıtları sunan akıllı bilgi kaynaklarına dönüşür.

Yapay Zekâ Rehberliğinde Kullanıcı Deneyimi

Sistem kullanımı artık öğrenilmesi gereken karmaşık bir süreç olmaktan çıkar; yapay zekâ tarafından yönlendirilen kullanıcı odaklı bir deneyime dönüşür.

Gerçek Zamanlı Revizyon Kontrolü

Revizyonlar artık manuel olarak takip edilmesi gereken değişiklikler olmaktan çıkar; anında tespit edilir ve gerçek zamanlı olarak kullanıcılara iletilir.

Aksiyona Dönüştürülebilir Veri İçgörüleri

Veriler artık yalnızca depolanmaz; anlamlı ve aksiyona dönüştürülebilir içgörülere dönüştürülür.

Yapay Zekâ Destekli Kök Neden Analizi

Kök neden analizleri artık varsayımlara dayanmaz; geçmiş verilerle desteklenen akıllı öneriler doğrultusunda şekillenir.

Yaşam Bilimleri için Kalite Yönetim Sisteminin Temel Yetenekleri

İlaç ve yaşam bilimleri operasyonlarında valide edilmiş kalite yönetimini, mevzuata uyumu ve uçtan uca süreç kontrolünü güvence altına alın.

GxP Uyumlu ve Valide Edilmiş Kalite Altyapısı

QDMS for Pharma, GxP gereklilikleriyle tam uyumlu olarak geliştirilmiştir. EU GMP Annex 11, ISO 13485 ve FDA 21 CFR Part 11 standartlarıyla uyumlu yapısı sayesinde tüm süreçler farklı bölgelerde güvenli, mevzuata uygun ve denetlenebilir şekilde yönetilir. Sistem, önceden yürütülmüş ve onaylanmış bir validasyon dokümantasyon paketiyle sunularak kuruluşların validasyon süreçlerini sıfırdan oluşturmak yerine operasyonel adaptasyona odaklanmasını sağlar.

Standartlaştırılmış Doküman ve DÖF Yönetimi

Tüm kalite dokümantasyonu versiyon kontrolü ve rol bazlı erişim yetkilendirmesiyle merkezi bir sistemde yönetilir. DÖF süreçleri denetim bulguları, sapmalar ve olay bildirimleriyle doğrudan ilişkilendirilir. Onay iş akışları, sorumluluklar ve terminler şeffaf bir şekilde takip edilerek manuel hataların ve doküman dağınıklığının önüne geçilir, eksiksiz bir denetim izi sağlanır.

Operasyonlar Genelinde Sürekli Denetim Hazırlığı

İç ve dış denetimler uçtan uca dijital olarak planlanır, yürütülür ve takip edilir. Denetim bulguları, uygunsuzluklar, sapmalar, değişiklik yönetimi ve DÖF aksiyonları tek bir platform üzerinden izlenir. Geçmiş denetim verileri sürekli iyileştirmeyi desteklerken denetim süreçlerinin kontrollü ve öngörülebilir şekilde yürütülmesini sağlar.

Entegre ve Modüler Kalite Yönetimi Yapısı

QDMS; Doküman Yönetimi, DÖF, Denetim Yönetimi, Müşteri Şikâyetleri Yönetimi, Değişiklik Yönetimi, Sapma Yönetimi, Olay Bildirimi, Eğitim Yönetimi, Ekipman Yönetimi, Tedarikçi Değerlendirme ve Aksiyon Yönetimi modüllerinden oluşan tam entegre bir yapı sunar. Tüm modüller birlikte çalışarak uçtan uca kalite yönetişimini destekler ve parçalı süreçlerin önüne geçer.

İzlenebilir, Ölçülebilir ve Dijital Olarak Kontrol Edilen Süreçler

Rol bazlı yetkilendirme, kritik kalite verilerine kontrollü erişim sağlar. Gösterge panelleri ve raporlar performansa görünürlük kazandırırken riskler, gecikmeler ve darboğazlar proaktif olarak tespit edilir. Mobil erişim ve bildirimler sayesinde kalite yönetimi farklı lokasyonlar ve ekipler arasında kesintisiz şekilde sürdürülür.

Yaşam Bilimleri için Kalite Yönetim Sisteminin İşletmelere Sağladığı Katkılar

Mevzuata uyumu güvence altına alın, validasyon bütünlüğünü koruyun ve tüm operasyonlar genelinde sürekli kalite iyileştirmesi sağlayın.

Farklı Bölgelerde Mevzuata Uyum Sağlayın

GxP başta olmak üzere AB ve küresel düzenleyici gerekliliklerle tam uyum içinde çalışarak tüm lokasyon ve süreçlerde tutarlı bir uyum yapısı oluşturun.

Validasyon ve Devreye Alma Süreçlerini Hızlandırın

Hazır validasyon dokümantasyonundan yararlanarak devreye alma süresini kısaltın ve validasyon altyapısını sıfırdan oluşturma ihtiyacını ortadan kaldırın.

Danger

Denetim Hazırlığını Güçlendirin

Yapılandırılmış denetim süreçleri, tam izlenebilirlik ve merkezi denetim verileri sayesinde denetimlere her zaman hazır olun.

Kalite Yönetişimini Güçlendirin

Dokümanlar, DÖF süreçleri, denetimler ve operasyonlar genelinde standartlaştırılmış ve kontrollü kalite süreçleri oluşturun.

Operasyonel Görünürlüğü Artırın

Dashboard, raporlar ve analiz araçlarıyla kalite performansını, riskleri ve süreç verimliliğini izleyin.

Sürekli İyileştirmeyi Destekleyin

Denetim bulgularından, sapmalardan ve performans verilerinden yararlanarak süreçlerin sürekli geliştirilmesini ve kalite performansının artırılmasını sağlayın.

QDMS for Pharma Validasyon Paketi

Validasyon yaşam döngüsünün tüm aşamalarını kapsayan, GxP uyumlu kapsamlı bir validasyon paketi.

Risk Değerlendirme ve Planlama

  • Üst Düzey Risk Değerlendirmesi
  • Validasyon Planı

Kurulum Kalifikasyonu (IQ)

  • IQ Protokolü (Test ve Canlı Ortam)
  • IQ Testleri (Test Ortamı)
  • IQ Testleri (Canlı Ortam)
  • IQ Raporu (Test ve Canlı Ortam)

Gereksinimler ve Tasarım

  • Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu (Her modül için)
  • Fonksiyonel Risk Değerlendirmesi (Her modül için)
  • Tasarım Spesifikasyonu (Her modül için)

Operasyonel Kalifikasyon (OQ)

  • OQ Protokolü (Tüm modüller için ortak)
  • OQ Testleri
  • OQ Raporu

Performans Kalifikasyonu (PQ)

  • PQ Protokolü (Tüm modüller için ortak)
  • PQ Testleri
  • PQ Raporu

Veri Migrasyonu

  • Veri Migrasyonu Protokolü
  • Veri Migrasyonu Testleri
  • Veri Migrasyonu Raporu

Nihai Validasyon

  • Validasyon Raporu

Yaşam Bilimleri Kalite Süreçlerini Destekleyen Modüller

Mevzuata tabi kalite süreçlerini; uyumluluk, izlenebilirlik ve sürekli iyileştirme odaklı entegre modüller aracılığıyla yönetin.

Tüm kalite dokümantasyonunu versiyon kontrolü ve rol bazlı erişim ile merkezi bir sistem üzerinden yönetin. DÖF süreçlerini sapmalar, denetim bulguları ve olaylarla doğrudan ilişkilendirin. Onay iş akışlarını, sorumlulukları ve terminleri takip ederken tam denetim izlenebilirliğini sağlayın.

QDMS for Pharma ile Valide Edilmiş Kalite Süreçlerinizi Güçlendirmeye Hazır Mısınız?

Yaşam bilimleri kuruluşlarının validasyon, denetim, DÖF ve mevzuata uyum süreçlerini merkezi ve kontrollü bir yapı içinde yönetebilmesi için tasarlanmıştır.

Ücretsiz Demo Talep Edin

QDMS for Pharma ile valide edilmiş kalite süreçlerini, mevzuata uyumu, denetimleri ve DÖF süreçlerini merkezi bir sistem üzerinden nasıl yönetebileceğinizi keşfedin. İşte elde edeceğiniz kazanımlar:

Kuruluş genelinde GxP uyumlu ve valide edilmiş kalite süreçlerini nasıl yöneteceğinize dair net bir bakış açısı kazanın.

Kalite dokümantasyonunu, versiyon yönetimini ve DÖF süreçlerini merkezi bir yapı içerisinde etkin şekilde yönetin.

Denetimleri tam izlenebilirlik ve sürekli denetim hazırlığıyla planlayın, yürütün ve takip edin.

Danger

Sapmaları, olayları ve uygunsuzlukları bunlarla ilişkilendirilmiş DÖF aksiyonlarıyla birlikte yönetin.

Gösterge panelleri ve raporlar aracılığıyla kalite performansı, riskler ve süreç verimliliği üzerinde kapsamlı görünürlük elde edin.

Validasyonu, mevzuata uyumu ve uzun vadeli kalite yönetişimini sürdürülebilir şekilde destekleyen yapılandırılmış bir yaklaşım benimseyin.

Lütfen aşağıdaki formu doldurun. Ekibimizden bir üye kişiselleştirilmiş demonuzu planlamak için kısa süre içinde sizinle iletişime geçecektir.

    Diğer Çözümlerimiz

    Tüm Çözümlerimizi Keşfedin

    İş Süreçleri Otomasyonu

    İnsanları, süreçleri ve sistemleri birbirine bağlayan akıllı otomasyon çözümleriyle operasyonlarınızı hızlandırın. Manuel darboğazları ortadan kaldırın, hataları azaltın ve kuruluş genelinde karar alma süreçlerini hızlandırın. Bimser’in İş Süreçleri Otomasyonu çözümleri, iş akışlarınızı uçtan uca dijitalleştirerek tutarlılık, mevzuata uyum ve sürekli iyileştirme sağlar.

    Keşfet

    Doküman Yönetim Sistemi

    Kuruluşunuz tarafından üretilen tüm dokümanları, bilgileri ve görsel içerikleri güvenli bir şekilde saklayın, yönetin ve takip edin. Manuel süreçleri otomatikleştirin, doküman kayıplarını önleyin ve mevzuata uyumu sağlayın. Bimser’in Doküman Yönetim Sistemi çözümü, milyonlarca doküman arasından doğru içeriğe saniyeler içinde erişmenizi sağlayarak iş süreçlerinizi hızlandırır ve kurumsal verimliliği artırır.

    Keşfet

    Sözleşme Yönetimi

    eBA Plus ile sözleşmelerinizi oluşturulmasından yenilenmesine ve sona erdirilmesine kadar tüm yaşam döngüsü boyunca yönetin. Sözleşme süreçlerini standartlaştırın, mevzuata uyumu sağlayın ve satın alma, hukuk ile finans operasyonları genelinde merkezi bir sözleşme yönetimi yapısıyla tam görünürlük elde edin.

    Keşfet

    Dijitalleştirme Yönetimi

    Kâğıt tabanlı süreçlerinizi ve fiziksel kayıtlarınızı aranabilir, yapılandırılmış dijital varlıklara dönüştürün. Bimser’in Dijitalleştirme Yönetimi çözümü; fiziksel dokümanları yakalar, indeksler ve düzenler, böylece anında erişim, güvenli saklama ve mevcut dijital iş akışlarınızla kesintisiz entegrasyon sağlar.

    Keşfet

    Dashboard (Grafiksel Raporlama)

    Etkileşimli gösterge panelleri ve gerçek zamanlı görsel raporlamalarla karmaşık verileri anlaşılır ve aksiyona dönüştürülebilir içgörülere dönüştürün. Bimser’in Dashboard çözümü, operasyonel veri kaynaklarınıza bağlanarak canlı KPI’lar, eğilim analizleri ve detaylı inceleme ekranları sunar; kuruluşun her seviyesinde veri odaklı ve hızlı karar alınmasını destekler.

    Keşfet

    Kurumsal Varlık Yönetimi (EAM)

    Kuruluşunuzun fiziksel varlıkları üzerinde edinimden kullanım ömrünün sonuna kadar tam görünürlük ve kontrol sağlayın. Bimser’in Kurumsal Varlık Yönetimi çözümü; her varlığın konumunu, durumunu, amortismanını ve bakım geçmişini takip ederek optimum kullanım, mevzuata uyum ve maliyet verimliliği sağlar.

    Keşfet

    Bakım ve Onarım Yönetimi

    Proaktif ve veri odaklı bakım planlamasıyla duruş sürelerini azaltın ve ekipman ömrünü uzatın. Bimser’in Bakım ve Onarım Yönetimi çözümü; önleyici bakım faaliyetlerini planlar, iş emirlerini takip eder, yedek parça yönetimini destekler ve tüm varlıkların durumuna ilişkin gerçek zamanlı görünürlük sunar.

    Keşfet

    Malzeme ve Satın Alma Yönetimi

    Stoklarınızı, satın alma süreçlerinizi ve malzeme akışınızı uçtan uca görünürlükle optimize edin. Bimser’in Malzeme Yönetimi çözümü; stok seviyelerini takip eder, ikmal süreçlerini otomatikleştirir, depo operasyonlarını yönetir ve doğru malzemenin doğru zamanda hazır olmasını sağlayarak israfı azaltır ve maliyetleri kontrol altına alır.

    Keşfet

    Kurumsal Personel Yönetimi

    Kapsamlı bir personel yönetimi platformuyla insan kaynakları operasyonlarınızı merkezileştirin ve kolaylaştırın. Bimser’in çözümü; çalışan kayıtlarını, organizasyon yapısını, izin ve devam süreçlerini, eğitim takibini ve iş gücü analizlerini yöneterek İK ekiplerine verimli, mevzuata uyumlu ve bağlı bir iş gücü oluşturma imkânı sunar.

    Keşfet

    Entegre Yönetim Sistemi (IMS)

    Kalite, çevre ve iş sağlığı ile güvenliği yönetim sistemlerini tek bir platform altında birleştirin. Bimser’in Entegre Yönetim Sistemi çözümü; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 ve diğer standartları bütünleşik bir yapı içerisinde bir araya getirerek tekrar eden çalışmaları azaltır, denetim yükünü hafifletir ve kuruluş genelinde tutarlı mevzuata uyum sağlar.

    Keşfet

    Kalite Yönetim Sistemi (QMS)

    Kapsamlı ve standartlarla uyumlu bir kalite yönetim platformuyla kuruluş genelinde kalite kültürü oluşturun. Bimser’in Kalite Yönetim Sistemi çözümü; doküman kontrolü, DÖF süreçleri, denetimler, tedarikçi kalitesi ve sürekli iyileştirme faaliyetlerini ISO 9001 ve ötesindeki ihtiyaçları karşılayacak şekilde tek bir platformda yönetir.

    Keşfet

    İş Sağlığı, Güvenliği ve Çevre Yönetim Sistemi (İSG-Ç)

    Birleşik bir İSG-Ç yönetim platformuyla çalışanlarınızı ve çevreyi koruyun. Bimser’in çözümü; çevresel uyumluluğu (ISO 14001), iş sağlığı ve güvenliğini (ISO 45001), olay bildirimlerini, risk değerlendirmelerini ve yasal yükümlülükleri yöneterek kuruluşunuzun güvenli, sürdürülebilir ve mevzuata uyumlu bir çalışma ortamı oluşturmasına yardımcı olur.

    Keşfet

    Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi (BGYS)

    Güvenlik risklerini, denetimleri, ihlalleri ve düzeltici faaliyetleri kontrollü bir yapı içinde yöneterek bilgi varlıklarınızı koruyun. Güvenlik süreçlerinde görünürlüğü, uyumu ve sürekli iyileştirmeyi güçlendirin.

    Keşfet

    İş Süreçleri Yönetimi (BPM)

    İş süreçlerinizi performans takibini, risklerin haritalandırılmasını ve kurum genelinde sürekli iyileştirmeyi destekleyen yapılandırılmış bir sistem üzerinden modelleyin, yönetin ve geliştirin.

    Keşfet

    Performans Yönetimi ve Balanced Scorecard (BSC)

    Strateji, hedef ve performans göstergelerini tek bir sistemde ilişkilendirin. Kurumsal Karne yaklaşımıyla birimler ve roller bazında sonuçları ölçün, performansı izleyin ve sürekli iyileştirmeyi destekleyin.

    Keşfet

    Yaşam Bilimleri için Kalite Yönetim Sistemi (KYS)

    İlaç, biyoteknoloji, laboratuvar ve tıbbi cihaz alanlarında faaliyet gösteren kurumların sıkı mevzuat ve uyum gerekliliklerine tabi kalite süreçlerini, valide edilmiş dijital bir sistem üzerinden yönetin.

    Keşfet

    FMEA Risk Yönetimi

    Hata türlerini belirleyin, riskleri değerlendirin ve önleyici faaliyetleri yapılandırılmış bir sistem üzerinden yönetin. AIAG ve VDA standartlarına uygun analizler, aksiyon takibi ve risk temelli karar alma süreçleriyle sürekli iyileştirmeyi destekleyin.

    Keşfet

    İç Denetim Yönetimi

    İç denetimleri planlayın, uygulayın ve tek bir sistem üzerinden izleyin. Risk temelli denetim yaklaşımıyla kurumsal yönetişimi güçlendirin, uyum süreçlerinin görünürlüğünü artırın ve denetim sonucunda belirlenen aksiyonları etkin biçimde yönetin.

    Keşfet

    Süreç Risk Yönetimi

    Süreçleri, riskleri, kontrolleri, aksiyonları ve performans göstergelerini bütünleşik bir yapı içinde yönetin. Birbiriyle bağlantılı risk ve performans yönetimi yetkinlikleriyle izlenebilirliği artırın, kurumsal yönetişimi güçlendirin ve karar alma süreçlerini iyileştirin.

    Keşfet

    Olay Yönetimi

    Olayları yapılandırılmış iş akışları üzerinden kaydedin, bildirin ve yönetin. Süreçlerin tamamında görünürlük sağlayarak iş sağlığı ve güvenliğini güçlendirin, İSG gerekliliklerine uyumu destekleyin ve düzeltici faaliyetlerin zamanında tamamlanmasını sağlayın.

    Keşfet

    Düzeltici Faaliyetler Yönetimi (DF)

    Uygunsuzlukları, kök nedenleri ve düzeltici ve önleyici faaliyetleri kontrollü tek bir sistem üzerinden takip edin. Kalite süreçlerinde görünürlüğü ve sorumluluk takibini artırın, sürekli iyileştirmeyi destekleyin.

    Keşfet

    Elektronik Belge Yönetim Sistemi (EBYS)

    Resmi yazışmalarınızı, belgelerinizi ve arşiv süreçlerinizi eBA Plus EBYS ile tek platformda yönetin. TS 13298 uyumlu altyapı, e-İmza, KEP, UETS ve e-Yazışma entegrasyonlarıyla belge süreçlerinizi güvenli, izlenebilir ve mevzuata uyumlu hale getirin.

    Keşfet

    E-posta Bülteni

    Bültenimize abone olun, Bimser'deki güncel gelişmeleri kaçırmayın.
    En yeni haberleri, etkinlikleri, ürün güncellemelerini ve özel içerikleri doğrudan e-posta kutunuzdan takip edin.